Перед назначением диметил фумарата, а также каждые 6 месяцев, необходимо провести подробный анализ крови (в том числе лимфоциты). При подозрении у пациента прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) необходимо немедленно прекратить лечение.
Диметил фумарат лицензирован как средство лечения рецидивирующего рассеянного склероза у взрослых. Диметил фумарат может привести к серьезным лимфопении: в клинических испытаниях во время лечения продемонстрировано снижение лимфоцитов примерно на 30% от исходных значений.
О фатальном случае ПМЛ у пациента, участвующего в открытом исследовании диметил фумарата при рассеянном склерозе сообщалось в Германии в октябре 2014 года. Пациент получал диметил фумарат в течение 4,5 лет и перенес тяжелую лимфопения более чем в течение 3,5 лет.
На сегодняшний день это единственный известный случай ПМЛ, связанный с применением диметил фумарата у пациента с рассеянным склерозом. Случаи ПМЛ были зарегистрированы при применении сложных эфиров фумаровой кислоты (в том числе диметил фумарат) у пациентов с лимфопенией, страдающих с псориазом. Тем не менее, в некоторых из этих случаев, не может быть подтверждено, что лечение способствовало развитию ПМЛ (т.к., например, могли присутствовать другие факторы риска ПМЛ).
ПМЛ может иметь схожие симптомы с рассеянным склерозом, поскольку оба заболевания относятся к демиелинизирующим.
Лекарства, содержащие диметил фумарат и другие сложные эфиры фумаровой кислоты, не лицензированы в Великобритании для использования при псориазе. Тем не менее, как сообщает законодательный орган Великобритании, эти препараты иногда импортируются как "Специальные", поэтому при использовании препаратов следует помнить о риске тяжелой, продолжительной лимфопении и серьезных оппортунистических инфекций.
Март, 2015