28 января 2016 года Комитет по оценке использования медицинских продуктов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) принял положительное решение, рекомендуя предоставление разрешения на продажу лекарственного средства Зонисамид Милан, предназначенного для лечения парциальных припадков с или без вторичной генерализацией. Заявитель препарата – MYLAN S.A.S.

Зонисамид Милан будет доступен в виде капсул в дозах 25мг, 50 мг и 100 мг.

Активным веществом Зонисамида Милан является зонисамид – противоэпилептический препарат (код АТС: N03AX15).  Зонисамид блокирует вольтажзависимые натриевые и кальциевые каналы к головном мозге, тем самым предотвращая аномальную нейрональную активность, которая приводит к судорогам у пациентов с эпилепсией. Более того, было продемонстрировано, что зонисамид усиливает высвобождением нейромедиатора гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и может, таким образом, способствовать стабилизации нейрональной активности.

Зонисамид Милан является генериком Зонеграна, который был авторизован в ЕС с 10 марта 2005 года. Исследования продемонстрировали удовлетворительное качество Зонисамида Милана, а также его биоэквивалентность референсному продукту Зонеграну.

Зонисамид Милан рекомендован:

• в качестве монотерапии фокальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых с вновь диагнотированной эпилепсией.

• в качестве дополнительной терапии фокальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше

www.ema.europa.eu;  Январь, 2016.