Резюме EPAR (Европейский доклад по публичной оценке препарата) по препарату Вакикс.
Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов в апреле 2015 года опубликовало краткую информацию по препарату Вакикс, в которой описываются основные рекомендации, практические советы и условия эксплуатации препарата в ЕС.
Для подробной информации по использованию препарата пациенты должны прочитать листок-вкладыщ или связаться со своим лечащим врачом или фармацевтом
Вакикс используется для лечения взрослых с нарколепсией. Нарколепсия представляет собой длительное расстройство сна, при котором нарушается нормальная регуляция цикла сон-бодрствование. Это приводит к таким симптомам как непреодолимое желание сна, даже в неподходящие время и место, а также нарушение ночного сна. У некоторых пациентов также наблюдаются эпизоды выраженной мышечной слабости (каталепсии), которые могут приводить к коллапсу. Вакикс используется у пациентов с или без каталепсии.
Активное вещество препарата Вакикс – питолисант (pitolisant). Так как количество пациентов с нарколепсией небольшое, заболевание считается «редким», поэтому Вакикс относится к «орфанным препаратам» (лекарственные препараты, которые используются для лечения редких заболеваний) с 10 июля 2007 года.
Вакикс отпускается только по рецепту, а лечение должно проводиться врачом имеющим опыт в лечении расстройств сна.
Вакикс выпускается в таблетированной форме (4,5 и 18мг). В течение первой недели лечения рекомендуемая доза составляет 9мг в день утром во время завтрака в течение второй недели лечения доза препарата может быть увеличена до 18 мг в день или снижена до 4,5 мг в день. В течение третьей недели лечения доза может быть увеличена еще больше до максимальной 36мг мг в день. Препарат следует всегда принимать в минимально эффективной дозе.
У пациентов с умеренно сниженной функцией печени или с заболеваниями почек максимальная доза должна составлять 18 мг в день.
Активное вещество в Вакикса, питолисант, связывается с гистаминовыми Н3-рецепторами головного мозга. Это повышает активность гистаминовых нейронов, которые имеют важное значение для поддержания состояния бодрствования.
Вакикс был изучен в 2 основных исследованиях с участием в общей сложности 261 взрослых пациентов с нарколепсией, у большинства из которых также отмечалась каталепсия. В исследованиях сравнивали эффективность препарата по сравнению с плацебо. Основным показателем эффективности считалось самочувствие пациентов в дневное время по данным шкалы сонливости Эпворта (Epworth) (ESS).
Первое исследование показало, что Вакикс был более эффективно снижал дневную сонливость, чем плацебо: после 8 недель лечения у пациентов, принимавших Вакикс отмечалось среднее снижение по шкале ESS на 3 пункта по сравнению с плацебо после 8 недель лечения. Результаты этого исследования также продемонстрировали снижение приступов каталепсии. Однако во втором исследовании не было выявлено разницы между препаратом и плацебо в уменьшении сонливости или частоты приступов каталепсии.
В другом исследовании у 105 пациентов с нарколепсией и каталепсией Вакикс также был более эффективно снижал число приступов каталепсии в неделю по сравнению с плацебо: количество приступов каталепсии сократилось примерно с 9 до 3 в неделю у пациентов, принимавших Вакикс, тогда как у пациентов, принимавших плацебо число приступов составляло около 7 в неделю.
Наиболее распространенными побочными эффектами Вакикса (которые могли наблюдаться у 1 – 10 человек) являются бессонница, головная боль, тошнота (плохое самочувствие), тревога, раздражительность, головокружение, депрессия, тремор, нарушения сна, повышенная утомляемость, рвота, головокружение и диспепсии (изжога). Серьезные, но редкие побочные эффекты связаны с выраженной потерей веса и самопроизвольного аборта. Полный список всех побочных эффектов, отмеченных у препарата необходимо искать в листке-вкладыше.
Вакикс не должен быть использован пациентами с выраженным снижением функции печени и у кормящих грудью женщин.
Показано, что Вакикс оказывает положительный эффект на 2 основных симптома нарколепсии: чрезмерную дневную сонливость и каталепсию. Профиль безопасности препарата считается приемлемым, без каких-либо выявленным серьезных проблем.
Комитет по оценке использования медицинских продуктов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) пришел к выводу, что преимущества Вакиксаа выше его рисков, поэтому препарат может быть использован на территории ЕС
Источник, Апрель 2016