Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) провел оценку препарата и предоставил разрешение на продажу, а также привел рекомендации по условиям использования Тробальта в 2011 году.
Действующее вещество Тробальта - ретигабин. Препарат доступен в виде таблеток (50, 100, 200, 300 и 400 мг) и используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения взрослых с фармакорезистентной фокальной эпилеписией, не поддающийся терапией другими комбинациями препаратов.
Препарат отпускается только по рецепту.
Лечение начинают с одной таблетки по 100 мг три раза в день в течение одной недели с последующим еженедельным увеличением дозы на 50мг в зависимости от реакции пациента. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 600 до максимальной 1200 мг в день. У пожилых пациентов и у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной или почечной недостаточность следует использовать более низкие дозы.
Ретигабин – противоэпилептический препарат. Тробальт оказывает влияние на калиевые каналы, расположенные в нервных клетках головного мозга. Действие Тробальта основано на его способности удерживать открытыми калиевые каналы, что препятсвует дальнейшему распространению электрических импульсов, предотвращая тем самым эпилептические припадки.
Тробальт сравнивали с плацебо в трех основных исследованиях, включающих общей сложности 1244 пациента, приступы которых адекватно не поддавались контролю другими противоэпилептическими препаратами.
Тробальт в поддерживающей дозе 600, 900 или 1200 мг в день или плацебо принимали в течение 8 недель (первое исследование) и 12 недель (в двух других исследованиях). В первом исследовании основной мерой эффективности было изменение количества приступов в месяц. В двух других исследованиях основная мера эффективности заключалась в количество пациентов, у которых количество припадков было как минимум вдвое меньше.
Тробальт был более эффективен по сравнению с плацебо в снижении количества приступов. В первом исследовании препарат в дозе 900 и 1200 мг в день был более эффективен, чем плацебо, и уменьшал количество приступов в месяц на 29% и 35% соответственно, по сравнению с 13% снижением в группе плацебо. Эффективность препарата в дозе в 600 мг в день была неубедительной.
Во втором исследовании выявлено снижение судорог как минимум вдвое у 39% (61 из 158 пациентов) пациентов, принимавших 600 мг Тробальта в день и у 47% (70 из 149 пациентов) пациентов, принимавших 900 мг в день по сравнению с 19% (31 из 164) пациентов, получавших плацебо.
В третьем исследовании выявлено снижение судорог как минимум у 56% (66 из из 119 пациентов) пациентов, принимавших 1200 мг Тробальта в день, по сравнению с 23% (31 из 137) пациентами в группе плацебо.
Наиболее частые побочные эффекты при применении препарата (более чем у 1 пациента из 10) – это головокружение, сонливость, утомляемость, а также отложение пигмента в глаза (включая сетчатку) и изменение цвета ногтей, губ и кожи, о которых сообщалось после нескольких лет лечения.
Trobalt не должен использоваться у людей с гиперчувствительностью к ретигабину или любому другому компоненту препарата.
CHMP решил, что преимущества препарата перевешивают его риски, и рекомендовал маркетинговое использование. CHMP отметил, что Тробальт эффективен в снижении количества приступов. Тем не менее, из-за риска отложения пигмента в сетчатке, что может привести к нарушению зрению, CHMP пришел к выводу, что использование Тробальта должно быть ограничено только у тех пациентами, у которых другие противоэпилептические препараты оказались неэффективными или плохо переносились.
Врачи, которые будут назначать Тробальт должны получить информационный пакет, содержащий важную информацию о безопасности, включая информацию о риске отложения пигмента в глазах и обесцвечивание ногтей, губ и кожи, а также о необходимости полного осмотра глаз в начале лечения и не реже одного раза в 6 месяцев во время лечения. Также должна быть включена информация о некоторых менее распространенных побочных эффектах, таких как как проблемы с мочеиспусканием, удлиненный интервал QT и галлюцинации.