Модафинил потенциально увеличивает риск врожденных пороков развития при использовании во время беременности. Модафинил не следует использовать во время беременности, а женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения приема препарата.
Обзор безопасности при беременности
Модафинил (Провигил, дженерики) показан взрослым для лечения чрезмерной сонливости, связанной с нарколепсией с катаплексией или без нее (см. Полное описание в сводке характеристик продукта). Нарколепсия - это редкое хроническое заболевание мозга, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость, катаплексию (потерю мышечного тонуса) и нарушение сна. Рекомендуемые поддерживающие меры при симптомах нарколепсии включают меры по изменению поведения, гигиену сна и запланированный дневной сон.
В европейском обзоре сделан вывод о возможном повышенном риске врожденных пороков развития у детей женщин, получавших модафинил во время беременности. Информация о продукте, включая информационный буклет для пациентов, была обновлена в январе 2020 года; лицам, назначающим модафинил, было отправлено письмо.
В обзоре учитывались данные проспективного реестра США и спонтанные сообщения о серьезных врожденных пороках развития, включая врожденные пороки сердца, гипоспадию и орофациальные расщелины, для которых считалась возможной причинная связь с модафинилом. MHRA рассмотрело европейский обзор и другие данные по безопасности, которые подтверждают предположение о повышенном риске серьезных врожденных пороков развития при использовании модафинила во время беременности.